\Applications\EtO Sterilization UYGULAMALARI

ETO STERILIZATION İÇİN EN İYİ ÜRÜNLER

TrackSense Pro Basic
Nem ve Sıcaklık Sensörü

TRACKSENSE PRO BASİC - NEM VE SICAKLIK SENSÖRÜ

TrackSense Pro Basic
Rijit Sıcaklık Sensörü

TRACKSENSE PRO BASİC - RİJİT SICAKLIK SENSÖRÜ

EtO Sterilizasyonu

EtO Sterilizasyonu, bulaşıcı ajanların seviyesini azaltmak için Etilen Oksit gazı kullanan düşük sıcaklıklı bir işlemdir (tipik olarak 37 ila 63 ° C arasında). EtO gaz formunda kullanılır ve genellikle CO2 veya buhar gibi diğer maddelerle karıştırılır. Esas olarak plastik gibi tipik otoklav sterilizasyonunun sıcaklığına dayanamayan ürünler için kullanılır. İzlenecek ana fiziksel parametreler sıcaklık ve bağıl nemdir.

İşlemin toplam uzunluğu, sterilize edilen mallara bağlı olarak değişebilir, ancak tipik döngüler 36 ila 48 saat arasındadır. Döngüyü bölmenin iki ana yolu vardır; üç fazlı bir döngü ve beş fazlı bir döngü. Aradaki fark, üç fazlı bir çevrimin pozlama öncesi ve sonrası aşamalarda faktör oluşturmasıdır.

Tipik üç fazlı EtO sterilizasyon döngüsü aşağıdaki gibi özetlenebilir:

Ön koşullandırma:
Enfeksiyöz ajanları hazırda bekletme modundan çıkmaya ikna etmek için sıcaklık ve nem koşulları sağlar

Sterilizasyon / Şartlandırma:
Sterilize edici maddeye belirtilen sıcaklık,% RH ve basınç seviyelerinde maruz kalma

Havalandırma:
EtO gazı, sterilizasyon haznesindeki hava değişiklikleri kullanılarak, herhangi bir EtO parçacığını gidererek uzaklaştırılır. Bu işlem genellikle ayrı bir bölme veya odada gerçekleşir. Zaman ve sıcaklık izlenir.

EtO sterilizasyonu - İşlem

Etilen Oksit kullanımı ile ilgili tehlikeler göz önüne alındığında, EtO sterilizasyon işlemi için Kendinden Güvenli Malzeme İmarlaması (ATEX) gerekir. Ellab veri kaydedicilerinin çoğu ATEX sertifikalı olduğu için Ellab bu uygulama için tam uyumlu ve güvenli bir çözüm sunar (sertifikalara bakın). Uygulama özellikleri ne olursa olsun, Ellab'ın bireysel ihtiyaçları karşılamak için esnek bir çözümü vardır.

Ellab, Etilen Oksit kullanımı ile ilişkili tehlikeli ortama dayanacak şekilde özel olarak tasarlanmış yüksek hassasiyetli bağıl nem, basınç ve sıcaklık sensörleri üretir. Piyasadaki en yüksek doğruluğu sağlarlar. Birleşik bağıl nem ve sıcaklık sensörünün kullanılması ekstra ekipman ihtiyacını azaltır ve daha kolay veri toplama sağlar.

TrackSense® Pro veri kaydedicileri, işleminize uyacak şekilde programlanabilir bir edinim süresi ile 120.000'e kadar örnek noktasını kaydedebilir. Bu, veri depolama endişesi olmadan işleminizin tüm uzunluğunu kaydetme yeteneğine sahip olmanızı sağlar.

EtO işlemleri sırasında gerçek zamanlı veri toplama için artık kablo kullanımına gerek yoktur. Ellab’ın SKY sistemi dokümantasyon ve süreç kontrolü için verilerin kablosuz olarak doğrudan PC'nize aktarılmasını sağlar. Tüm Ellab ekipmanlarının modülerlik özellikleri göz önüne alındığında, gerçek zamanlı izleme için kritik olan noktaları gözlemleyebilir ve daha sonra tüm verileri tek bir raporda birleştirebilirsiniz.

EtO sterilizasyonu - Zorluklar

EtO sterilizasyon döngüleri, EtO gazlarının atmosfere sızmasını önlemek için sızdırmaz kılınmış odalarda gerçekleştirilir. Termokuplların veya kablolu izleme sistemlerinin kullanılması, algılama elemanlarının taşınmasında ve konumlandırılmasında büyük zorluklar gösterir.

TrackSense® Pro veri kaydedicinin küçük boyutu, ürün yüküne kolayca yerleştirilmesine olanak tanır. Ellab'ın kablosuz veri kayıt sistemini kullanırken, odanın herhangi bir sızıntı olasılığını önleyeceksiniz.

EtO sterilizasyon döngüsünün etkinliği, döngüdeki bağıl nem ve sıcaklığa bağlıdır, bu nedenle bu parametreleri işlem boyunca izlemek ve doğrulamak önemlidir. Ellab’ın birleşik sıcaklık ve bağıl nem sensörleri hepsi bir arada bir çözüm sunar. Ellab sensörlerinin sağlamlığı, EtO'nun varlığıyla bile tam bir çevrimi doğrulamanızı sağlar; bu da kurulum süresini önemli ölçüde azaltır.

EtO sterilizasyonu için TrackSense® Pro kaydedici paslanmaz çelikten imal edilmiştir ve elektronik aksamları hermetik olarak kapatılmıştır, bu da ekipmanı kimyasal maruziyete karşı korur. Ellab ekipmanının büyük bir kısmı kendinden güvenli olduğunu onaylayan bir ATEX sertifikasına sahiptir.

EtO sterilizasyonu - Yönergeler

EtO sterilizasyon validasyonu için gereklilikler ve öneriler ülkeden ülkeye değişmektedir. “Etilen oksit sterilizasyonunun validasyonu ve rutin kontrolü” ISO standardı 11135, EtO sterilizasyonunun kontrolü için dünya çapında yaygın olarak kabul edilen ve kullanılan bir standart sunar. Bu standart, döngünün her aşaması için belgelenmesi gereken bilgiler hakkında bir kılavuz sunar ve odanın boyutuna bağlı olarak minimum sıcaklık ve bağıl nem ölçüm noktası sayısını belirler.

Önerilen minimum sıcaklık / bağıl nem sensörleri ile programlayın.

EtO sterilizasyonu - Yöntem

Bir EtO sterilizasyon işlemi doğrulanırken, EtO sterilizasyonunun performansını değerlendirmek için haznenin bir haritasını çıkarmak, sıcaklık ve bağıl nemi izlemek gerekir. Hem boş hem de yüklü hazne testleri gereklidir.

EtO sterilizasyonunun performansı için kabul kriterlerinin en kötü senaryo perspektifinden formüle edilmesi tavsiye edilir.

Veri toplama
Bölmenin boyutuna bağlı olarak, ISO 11135 standardı, doğrulama için gereken sıcaklık ve bağıl nem sensörlerinin sayısı hakkında bir öneri sunar. Sensörlerin yeri, döngü boyunca odanın davranışının yararlı bir temsilini sağlamalıdır. Boş bir bölme ile bir termal haritanın oluşturulması, işlem sırasında izlenecek en kritik noktaların yerini sağlar (örn. Soğuk nokta).

Sensör konumlandırması oluşturma ve belgeleme, proses kontrolü dokümantasyonunun önemli bir parçasıdır. ValSuite™ Pro yazılımı içindeki Birim aracını kullanarak, tekrarlanabilir ve karşılaştırılabilir çalışmaları kolaylaştıracak belgelenmiş bir sensör yerleşimi haritasına sahip olmak mümkündür.

Odadaki sensörlerin konumu belgelendikten sonra, ürün üzerindeki sensör konumunun gözlenmesi gerekir. ValSuite ™ yazılımı, kullanıcıların kullanılan tüm kanallar için açıklamalar ve resimler eklemelerine olanak tanıyarak soğuk noktaya sensör yerleşiminin belgelenmesini kolaylaştırır.

Gerçek zamanlı veri beslemesi gerekiyorsa, TrackSense® Pro cihazı SKY seçeneğiyle genişletilebilir, böylece toplanan bilgiler bilgisayarınızdan gerçek zamanlı olarak görüntülenebilir.

Veri analizi
Tüm veriler toplandıktan sonra, kullanıcı sürecin özelliklerini gözlemlemelidir. Sıcaklığı analiz ederken, genellikle yük sıcaklığı ölçümlerindeki değişimin 2 °C'den fazla olmaması gerekir. Duvar sıcaklığındaki değişim 5 °C'den fazla olmamalıdır.

Bağıl nem açısından,% 40 ila% 85 aralığında çalışırken sensörler arasındaki fark % 20'den fazla olmamalıdır.

ValSuite ™ Pro Yazılımı, işlemin tüm aşamalarında teknenin performansını analiz etmek için araçlar sağlar. Zaman işaretlerinin kullanımı toplanan verilerde grafiksel ve analitik referans noktaları oluşturulmasına yardımcı olur. Min, maks ve delta gibi istatistik hesaplamaları ve hesaplanan istatistiklerin değerlendirilmesi de yazılımda mevcuttur. Limit raporu, belirlenen kriterlerin karşılanıp karşılanmadığını kullanıcıya bildiren sürecin hızlı bir değerlendirmesini sunar (örn. Sensörler belirtilen sıcaklık aralığını korur).

ValSuite ™ Pro yazılımı, verileri başka bir yazılıma aktarmaya gerek kalmadan tüm hesaplamaları kendi oluşturduğu raporlara entegre eder. Raporlar ayrıca kaydedicilerin damar içine yerleştirilmesini ve sensör konumlandırmasının açıklayıcı resimlerini içerebilir. Lütfen PDF belgesinin örneğine bakınız. ValSuite™ raporları oluşturmak, FDA 21 CFR Part 11 uyumluluğu nedeniyle sonuçlar için en yüksek veri güvenliğini sağlar.